Yin-Xin Lu, MD, PhD

Detalles del estudio

En el ensayo abierto, 222 pacientes de centros de 13 países fueron aleatorizados entre marzo de 2019 y noviembre de 2021 para recibir:

• Ribociclib a dosis de 600 mg al día en un esquema de 3 semanas de tratamiento, una semana de descanso, además de terapia endocrina con letrozol a dosis de 2,5 mg o anastrozol a dosis de 1 mg al día con goserelina a dosis de 3,6 mg. el primer día de cada ciclo de 28 días (n = 112)
• La quimioterapia combinada (n = 110) consistió en la elección del investigador de docetaxel más capecitabina, paclitaxel más gemcitabina o capecitabina más vinorelbina.

En general, el 68% de los pacientes tenía metástasis viscerales sintomáticas, el 19% tenía una progresión rápida de la enfermedad, el 14% tenía síntomas no viscerales y el 48% tenía crisis visceral. El criterio de valoración principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión.

Resultados clave

La mediana de seguimiento fue de 37,0 meses. La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 21,8 meses (IC del 95%). [CI] = 17,4-26,7 meses) en el grupo de ribociclib más endocrino versus 12,8 meses (IC del 95% = 10,1-18,4 meses) en el grupo de quimioterapia (índice de riesgo = 0,61, IC del 95% = 0,43-0,87, s = 0,003). Las tasas a 12 y 24 meses fueron del 68,9% versus 54,5% y del 46,5% versus 23,6%, respectivamente.

Las tasas de respuesta objetiva fueron del 66,1 % en el grupo de ribociclib más tratamiento endocrino y del 61,8 % en el grupo de quimioterapia. Las tasas de beneficio clínico fueron del 81,3% frente al 74,5%.

Se observaron tasas más altas de eventos adversos hematológicos, incluidas neutropenia y leucopenia, en el grupo de tratamiento con ribociclib más tratamiento endocrino. En el grupo de quimioterapia se observaron tasas más altas de eventos adversos no hematológicos, incluidos eventos adversos como náuseas, vómitos, diarrea y fatiga.

Los investigadores concluyeron: «La terapia endocrina con ribociclib de primera línea mostró un beneficio significativo en la supervivencia libre de progresión, tasas de respuesta similares y una mejor tolerabilidad que la quimioterapia combinada en pacientes con cáncer de mama avanzado agresivo HR positivo/HER2 negativo».