Los datos de seguridad y tolerabilidad del estudio de fase 1 proporcionaron «gran optimismo» sobre el progreso del tratamiento. Crédito de la imagen: ©Liubomir – Stock.adobe.com

OliX Pharmaceuticals, Inc. anunció informaron resultados positivos de un estudio de fase I sobre la seguridad y tolerabilidad de OLX10212 para el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE). Este estudio de fase 1 fue un estudio multicéntrico, de dosis única y de aumento de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de OLED10212 en pacientes con DMAE neovascular. La seguridad y tolerabilidad del estudio se evaluaron mediante una combinación de evaluaciones oftálmicas y sistémicas durante 2 semanas durante un período de evaluación de toxicidad limitante de la dosis (DLT), seguido de 22 semanas adicionales de seguimiento clínico, para una duración total de 24 semanas. .¹

Los 15 participantes del estudio recibieron tratamientos con OLX10212 en niveles de dosis entre 100 µg/ojo/50 µL y 950 µg/ojo/50 µL administrados mediante una única inyección intravítrea. No hubo observaciones de efectos adversos relacionados con OLED10212 durante el período DLT o durante el período de seguimiento hasta 24 semanas después de la inyección. No se observaron efectos sistémicos. Los eventos adversos oculares aislados fueron transitorios, leves y relacionados con el procedimiento de dosificación, como se esperaría de la inyección intravítrea.¹

Las evaluaciones primarias de eficacia incluyeron cambios en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) desde el inicio durante el seguimiento. Este estudio determinó niveles de dosis apropiados para evaluaciones de pruebas de eficacia en futuros ensayos clínicos.¹

Dong-Ki Lee, Ph.D., director ejecutivo de OliX, compartió su entusiasmo por este estudio en el comunicado de prensa y dijo: “OliX y su división de oftalmología están profundamente comprometidos con el uso de nuestra tecnología de plataforma de ARNip para desarrollar tratamientos nuevos, seguros y eficaces. para nuestros pacientes. Estamos muy satisfechos con los resultados de este ensayo». El primer ensayo en humanos en pacientes con DMAE húmeda tratados con OLX10212. Los excelentes datos de seguridad y tolerabilidad, junto con la alentadora mejora inicial en BCVA, tranquilizan los próximos pasos. en este programa, y ​​estamos seguros de que OLED10212 y su novedoso mecanismo de acción pueden tener el potencial de brindar beneficios en el tratamiento de pacientes con DMAE.

Como señaló Demetrius J., Vavas, MD, director del Servicio de Retina de la Facultad de Medicina de Harvard y asesor de OliX, destacó la importancia de este ensayo en el comunicado de prensa. Dijo: «Los datos de seguridad obtenidos por primera vez en ojos humanos para nuestro ARNip heterólogo son un paso muy importante para agregar esta tecnología a nuestro arsenal de terapias. Espero con ansias la siguiente fase de estos ensayos».

«Nuestro compromiso de abordar el desafío de la ceguera causada por la degeneración macular ha llevado a un progreso significativo, aunque sigue habiendo una diferencia notable entre la efectividad observada en el tratamiento», dijo Viral Sheth, MD, de Retina and Macullagh Associates BC, que participó en el ensayo. . Ensayos clínicos controlados y resultados en la práctica clínica diaria. Esta realidad nos motiva a buscar nuevas opciones de tratamiento que prometan seguridad, efectividad y una mejor calidad de vida para nuestros pacientes. El nuevo mecanismo de OLX10212, junto con la alentadora seguridad, tolerabilidad y los datos emergentes de este estudio de fase I, proporciona un gran optimismo para el avance de esta terapia en el campo de la degeneración macular húmeda.¹

referencia:

1. OliX Pharmaceuticals anuncia datos de seguridad positivos y efectos de eficacia preliminares en un ensayo de fase 1 de OLED10212 para el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad. OliX Pharmaceuticals Inc. 29 de noviembre de 2023. Consultado el 11 de diciembre de 2023. https://www.businesswire.com/news/home/20231129820286/en/OliX-Pharmaceuticals-Anounces-Positive-Safety-Data-and-Preliminary-Efficacy -Phase Effects The primer ensayo de OLX10212 en la degeneración macular relacionada con la edad