REYKJAVIK, Islandia, 25 de septiembre de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — el fótico (NASDAQ: ALVO), una empresa global de biotecnología especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos vitales para pacientes de todo el mundo, anunció hoy que su socio comercial en Japón, Fuji Pharma Co., Ltd. (“Fuji”), recibió la aprobación de comercialización para AVT04 (ustekinumab), un biosimilar de Stelara.^®Del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón. Según información disponible públicamente, AVT04 es el primer biosimilar de Stelara aprobado para la venta en los mercados globales. Las ventas globales de Stelara alcanzaron más de 10 mil millones de dólares durante los 12 meses previos al 30 de junio de 2023, según los documentos públicos del fabricante, lo que lo convierte en uno de los productos biológicos con mayores ganancias del mundo.

«Nos complace recibir la aprobación de comercialización para AVT04 en Japón, que será el segundo biosimilar comercializado por Alvotech», afirmó Robert Weissman, presidente y director ejecutivo de Alvotech. «Alvotech y Fuji tienen el compromiso compartido de aumentar el acceso de los pacientes a biosimilares vitales y, gracias a nuestra sólida asociación, creemos que podremos satisfacer la creciente necesidad de biosimilares en Japón».

AVT04 se desarrolló utilizando la línea celular huésped Sp2/0 y fue fabricado por Alvotech mediante un proceso de perfusión continua. La línea celular huésped Sp2/0 permite una degradación más eficiente de la molécula que las células de ovario de hámster chino (CHO) y es el mismo tipo de línea celular huésped utilizada para producir Stelara.

Este es el primer biosimilar aprobado bajo la asociación comercial entre Alvotech y Fuji, que también incluye otros seis candidatos a biosimilares que serán desarrollados y fabricados por Alvotech y comercializados por Fuji en Japón. El acuerdo de asociación con Fuji se anunció por primera vez en noviembre de 2018.

Acerca de AVT04 (ustekinumab)
AVT04 es un anticuerpo monoclonal y candidato a biosimilar para Stelara^® (ustekinumab). Ustekinumab se une a dos citocinas, IL-12 e IL-23, que participan en las respuestas inflamatorias e inmunitarias. [1]. AVT04 es un producto experimental y ha sido aprobado únicamente en Japón. Los archivos se encuentran actualmente en evaluación en otros mercados clave a nivel mundial.

Acerca de fótico
Alvotech es una empresa de biotecnología, fundada por Robert Weissman, que se centra únicamente en el desarrollo y fabricación de productos biofarmacéuticos para pacientes de todo el mundo. Alvotech se esfuerza por ser un líder mundial en biosimilares proporcionando productos y servicios rentables y de alta calidad, respaldados por un enfoque totalmente integrado y amplias capacidades internas. La cartera actual de Alvotech incluye ocho candidatos biológicos divulgados destinados a tratar trastornos autoinmunes, trastornos oculares, osteoporosis, enfermedades respiratorias y cáncer. Alvotech ha formado una red de asociaciones comerciales estratégicas para brindar alcance global y aprovechar la experiencia local en mercados que incluyen Estados Unidos, Europa, Japón, China, otros países asiáticos y gran parte de América del Sur, África y Medio Oriente. Los socios comerciales de Alvotech incluyen Teva Pharmaceuticals, una subsidiaria de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (EE.UU.), STADA Arzneimittel AG (UE), Fuji Pharma Co., Ltd (Japón) y Advanz Pharma (EEE, Reino Unido, Suiza, Canadá, Australia, Pakistán). Nueva Zelanda), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Australia, Nueva Zelanda, Sudáfrica/África), JAMP Pharma Corporation (Canadá), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (China), DKSH (Taiwán, Hong Kong, Camboya, Malasia, Singapur, Indonesia, India, Bangladesh y Pakistán), YAS Holding LLC (Oriente Medio y Norte de África), Abdi Ibrahim (Turquía), Kamada Ltd. (Israel), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur y Saval (Latinoamérica) y Lotus Pharmaceuticals Limited (Tailandia, Vietnam, Filipinas y Corea del Sur). Cada asociación comercial cubre una gama única de productos y territorios. Salvo que se establezca específicamente en este documento, Alvotech renuncia a cualquier responsabilidad por el contenido de las presentaciones periódicas, divulgaciones y otros informes proporcionados por sus socios. Para obtener más información, visite el sitio web. www.alvotech.com. Ninguna información contenida en el sitio web de Alvotech forma parte de este comunicado de prensa.

Declaraciones prospectivas
Ciertas declaraciones contenidas en este comunicado pueden considerarse «declaraciones prospectivas» en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, según enmendada. Las declaraciones prospectivas generalmente se relacionan con eventos futuros o el desempeño operativo financiero futuro de Alvotech y pueden incluir, por ejemplo, las expectativas de Alvotech con respecto a su negocio futuro esperado, desempeño financiero, uso de los ingresos de la Colocación Privada y uso futuro de los fondos. . Instalaciones de Yorkville. En algunos casos, puede identificar declaraciones prospectivas mediante terminología como «puede», «debería», «espera», «pretende», «hará», «estimará», «espera», «cree», «anticipa», «potencial», «objetivo», «continuar» o los negativos, variaciones o términos similares de los mismos. Dichas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados ​​o implícitos en dichas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas se basan en estimaciones y suposiciones consideradas razonables por Alvotech y su gerencia, pero son inherentemente inciertas e inherentemente sujetas a riesgos, fluctuaciones y contingencias, muchas de las cuales están fuera del control de Alvotech. Los factores que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de las expectativas actuales incluyen, entre otros, los siguientes: (1) el resultado de cualquier procedimiento legal que pueda iniciarse contra Alvotech u otros después de la combinación de negocios entre Alvotech Holdings SA y Oaktree Corporación de Adquisición. II y Alvotech. (2) cambios en las leyes o regulaciones aplicables; (3) Alvotech puede verse afectada negativamente por otros factores económicos, comerciales y/o competitivos; (4) las estimaciones de gastos y rentabilidad de Alvotech; (5) la capacidad de Alvotech para desarrollar, fabricar y comercializar productos y candidatos para los productos en su cartera; (6) acciones de las autoridades reguladoras, que pueden afectar el inicio, el momento y el progreso de estudios clínicos o futuras aprobaciones regulatorias o autorizaciones de comercialización; (7) la capacidad de Alvotech o sus socios para obtener aprobación regulatoria para estudios clínicos, planes de estudio o sitios planificados; (8) la capacidad de Alvotech Partners para realizar, supervisar y monitorear estudios clínicos actuales y potenciales futuros, que pueden afectar los cronogramas y los planes de desarrollo; (9) la capacidad de Alvotech para obtener y mantener aprobación regulatoria o licencias para sus productos, incluido el momento o el potencial de expansión a mercados o regiones geográficas adicionales; (10) el éxito de las colaboraciones, empresas conjuntas, asociaciones o acuerdos de licencia actuales y futuros de Alvotech; (11) la capacidad de Alvotech y la capacidad de sus socios comerciales para implementar su estrategia de marketing para productos aprobados; (12) la capacidad de Alvotech para fabricar suficientes suministros comerciales de sus productos aprobados; (13) el resultado de litigios actuales y futuros relacionados con los productos y candidatos de productos de Alvotech; (14) el impacto potencial de la actual pandemia de COVID-19 en los cronogramas de revisión de la FDA, incluida su capacidad para completar la inspección oportuna de los sitios de fabricación; (15) el impacto del deterioro de las condiciones macroeconómicas, incluido el aumento de la inflación, las tasas de interés y las condiciones generales del mercado, la guerra en Ucrania, las tensiones geopolíticas globales y la pandemia de COVID-19 en curso y en evolución en el negocio, la situación financiera, la estrategia y los hitos esperados de Alvotech. ; (16) necesidades futuras de liquidez y financiamiento, que pueden afectar el uso esperado de la Línea Yorkville u otras fuentes de financiamiento; y (17) otros riesgos e incertidumbres establecidos en las secciones tituladas “Factores de riesgo” y “Nota de precaución con respecto a las declaraciones prospectivas” en documentos que Alvotech puede presentar o presentar ante la Comisión de Bolsa y Valores de vez en cuando. Puede haber riesgos adicionales que Alvotech no conoce actualmente o que Alvotech actualmente cree que son irrelevantes y que también podrían causar que los resultados reales difieran de los expresados ​​en las declaraciones prospectivas. Nada en esta comunicación debe tomarse como una representación por parte de ninguna persona de que se lograrán las declaraciones prospectivas establecidas en este documento o que se logrará cualquiera de los resultados anticipados de dichas declaraciones prospectivas. No debe confiar indebidamente en las declaraciones prospectivas, que se refieren únicamente a la fecha en que se realizan. Alvotech no asume ninguna obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas ni de informar al destinatario sobre cualquier asunto del que cualquiera de ellos tenga conocimiento que pueda afectar cualquier asunto mencionado en esta comunicación. Alvotech rechaza y renuncia expresamente a cualquier responsabilidad por cualquier pérdida o daño (ya sea previsible o no) sufrido o incurrido por cualquier persona o entidad como resultado de cualquier contenido u omisión en esta comunicación. El destinatario acepta que no buscará demandar ni responsabilizar a Alvotech ni a ninguno de sus directores, funcionarios, empleados, afiliados, agentes, consultores o representantes de ninguna manera por la provisión de este mensaje, la información contenida en este mensaje o la eliminación de cualquier información de esta conexión.

[1] https://www.janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/STELARA-pi.pdf

Contactos
Alfotec Relaciones con Inversores
Benito Stefansson
[email protected]